Resumen de las principales noticias relacionadas con nuestra Unidad de Registro Sanitario y Asuntos Regulatorios:
Norma Técnica 14 Versión 2-2022 - Registro Sanitario de los Suplementos Dietéticos
Objetivo: Regular las condiciones y requisitos mediante los cuales el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, otorgará el Registro Sanitario de suplementos dietéticos.
La Norma define el Suplemento Dietético como: Producto especialmente formulado y destinado a suplementar la incorporación de nutrientes en la dieta de personas sanas, que presentan necesidades dietéticas básicas no satisfechas o mayores a las habituales. Contienen algunos de los siguientes nutrientes: proteínas, lípidos, aminoácidos, glúcidos o carbohidratos, vitaminas, minerales, fibras dietéticas y hierbas.
Un producto se considera Suplemento Dietético de acuerdo con los siguientes criterios:
- Que la cantidad de por lo menos un ingrediente activo sea superior a lo establecido en los Anexos A, B, C, D, e inferior a lo establecido en el Anexo E.
- Que no declare una concentración terapéutica por forma unitaria.
- Que presente forma de uso/modo de uso y recomendaciones.
- Que presente advertencias y modo de preparación, cuando aplique.
- Que el nombre no sugiera uso terapéutico.
Vigencia del Registro: El Registro Sanitario de suplementos dietéticos tendrá una vigencia de 5 años.
Fabricantes alternos: si el producto es fabricado en más de un país, se debe tramitar un Registro Sanitario por cada país o laboratorio fabricante.
Nombre del suplemento dietético: no debe causar confusión con otro ya registrado, ya sea en su forma escrita o pronunciada. La denominación del producto debe cumplir con lo siguiente:
- Un suplemento dietético no debe tener el mismo nombre de marca comercial que hay sigo usado anteriormente para productos diferentes.
- El nombre de marca comercial no debe crear confusión con la denominación común internacional.
- El nombre del suplemento dietético, logos o frases no deben tener connotaciones terapéuticas.
Requisitos de registro sanitario:
- Pago de derechos
- Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
- Fórmula cuali-cuantitativa por forma unitaria, y en el Sistema Internacional de Unidades, firmada por el profesional responsable en Formulario de Composición (en caso de que no esté incluida en el Certificado de Libre Venta)
• Todos los componentes deben estar descritos con su denominación común internacional o genérica, no deben presentarse siglas ni abreviaturas.
• Los pigmentos y colorantes usados deben incluir el Código C.I. (Color Index), FD&C (Food, Drug and Cosmetic) u equivalente.
• Si incluye plantas o extractos de plantas debe declarar el nombre científico y parte de la planta utilizada.
• Declarar el aporte del mineral correspondiente acompañado a la sal que lo provee.
•Composición cualitativa de las cápsulas vacías, cuando aplique.
- Certificado de Libre Venta
- Si el titular es nacional y el producto no cuenta con Certificado de Libre Venta se debe presentar Contrato de fabricación a terceros, firmado por el Titular, el Fabricante y enlistar el producto que se desea registrar.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (si no está incluido en el Certificado de Libre Venta) de cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricación del producto, indicando nombre del establecimiento y forma terminada del producto a registrar.
- Especificaciones organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas del producto terminado, firmadas y selladas por el profesional farmacéutico responsable.
- Etiqueta del empaque primario o secundario en original o sus proyectos a color.
- Instructivo o inserto (cuando aplique)
- Si el producto es extranjero y el registrante es diferente al fabricante, se debe presentar documento que acredite la Representación Legal otorgada por el Titular.
- Estudio de Estabilidad con tiempo de vida útil mayor a 24 meses, firmado por el profesional farmacéutico responsable.
- Ficha Técnica actualizada del producto terminado que contenga como mínimo: nombre del producto, contenido, listado de ingredientes, uso esperado del producto, características nutricionales, características fisicoquímicas y microbiológicas, vida útil y condiciones de almacenamiento.
Requisitos de Etiquetado: Si el producto no cuenta con etiqueta secundaria, la etiqueta primaria debe contener toda la información indicada como requisito para etiqueta secundaria.
Etiqueta Primaria:
- Nombre del producto
- Cantidad o contenido en el envase (cuando aplique)
- Composición del producto indicando los nombres completos de los ingredientes y su concentración (de 1 a 3 ingredientes activos)
- Número de Lote
- Fecha de vencimiento
- Nombre del Titular o logotipo que identifique al Titular.
Etiqueta Secundaria:
- Nombre del producto
- Composición del producto indicando los nombres completos de los ingredientes y su concentración.
- Forma terminada
- Vía de administración
- Contenido en unidades, volumen o masa
- Modalidad de venta
- Nombre del laboratorio fabricante y país de origen
- Nombre del titular y país (si es diferente al fabricante)
- Nombre del acondicionador y país (si es diferente al fabricante y al titular)
- Número de registro sanitario
- Número de Lote
- Fecha de vencimiento
- Condiciones de almacenamiento
- Forma de uso / Modo de uso
- Precauciones, contraindicaciones y advertencias (si no están incluidas en el inserto)
- Leyenda: “Mantener fuera del alcance de los niños”
- Leyenda: “Este producto no es un medicamento. El consumo de este producto es responsabilidad de quién lo recomienda y de quién lo ingiere.
- Leyenda: °Agítese antes de usar” (cuando aplique)
- Forma de preparación o referencia para leer el instructivo (cuando aplique)
Etiquetas complementarias: solo se permite el uso de etiquetas complementarias en español en caso de que la etiqueta original esté escrita en idioma diferente al español, o para completar la información no incluida en la etiqueta original y que es de cumplimiento obligatorio de acuerdo con esta Norma.
Renovación de Registro Sanitario: debe tramitarse por lo menos 15 días antes de su vencimiento. Una vez vencido el registro no se aceptará la solicitud de renovación, debiendo tramitarlo como registro nuevo.
Cambios post-registro: se podrán solicitar antes o durante la renovación.
Requisitos para Renovación de Registro Sin Cambios:
- Comprobante de pago
- Solicitud de renovación, en el formulario correspondiente firmada y sellada por el profesional farmacéutico responsable.
- Carta de pronunciamiento firmada por el Representante Legal que indique que la información y características del producto no han variado desde la última solicitud de modificación presentada ante la Autoridad Reguladora.
- Certificado de Libre Venta.
- Si el titular es nacional y el producto no cuenta con Certificado de Libre Venta se debe presentar Contrato de fabricación a terceros, firmado por el Titular, el Fabricante y enlistar el producto que se desea registrar.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (si no está incluido en el Certificado de Libre Venta) de cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricación del producto, indicando nombre del establecimiento y forma terminada del producto a registrar.
- Etiqueta primaria y secundaria del producto en original. Si el producto nunca a sido comercializado, debe presentar Proyecto del arte a color en idioma español y Carta de Pronunciamiento firmada por el Representante Legal donde indique que el producto no ha sigo comercializado.
- Instructivo o inserto (cuando aplique)
Requisitos para Renovación de Registro con Cambios:
- Todos los requisitos indicados para la Renovación de Registro sin Cambios excepto la Carta de pronunciamiento firmada por el Representante Legal que indique que la información y características del producto no han variado desde la última solicitud de modificación presentada ante la Autoridad Reguladora.
- Documento emitido por el Representante Legal que declare los cambios a realizar.
- Documentos que respalden los cambios solicitados.
Modificaciones posteriores al Registro Sanitario: se pueden tramitar las siguientes modificaciones presentándose la documentación correspondiente según sea el caso.
- Ampliación de la presentación comercial.
- Cambio de razón social del fabricante, empacador o titular.
- Cambio del período de vida útil.
- Cambio de empacador.
- Cambio o adición de material del empaque primario.
- Cambio de empaque secundario.
- Cambio del Titular.
- Cambio del país de fabricación, o cambio de fabricante y de país de origen en el caso de fabricación por terceros.
- Cambio de concentración de excipientes o cambio de excipientes.
- Cambio en el sitio de fabricación: Cambio de dirección en el mismo país o Cambio de país.
- Cambio del Representante Legal.
- Cambio del profesional farmacéutico responsable.
- Cambio o ampliación de Distribuidor.
- Cambio o actualización de Especificaciones de producto terminado.
- Anulación del registro.
- Cambio de nombre del producto.
- Cambio en Condiciones de Almacenamiento.
- Descontinuación de presentaciones registradas.
Consideraciones en la evaluación del expediente: Se emitirán 3 notas de revisión durante el proceso de registro. Después de recibida la respuesta a la tercera nota y no cumplir con lo solicitado, el trámite quedará cancelado.
Derogatoria: Se deroga la Norma Técnica 14 Versión 01-2020, del 25 de noviembre de 2020.
Vigencia: La presente Norma Técnica entra en vigencia el 24 de Septiembre de 2022.
Transitorio: se otorga plazo de 11 meses a partir de la entrada en vigencia de esta Norma, para agotar el inventario de las etiquetas de los productos que no cumplan con las disposiciones contenidas en las mismas.
Consulte a nuestro Departamento de Registros Sanitarios https://www.cedeymen.com/registro-sanitario-y-asuntos-regulatorios
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