Mediante la Norma Técnica 77-2022, se establecen las condiciones y requisitos para la homologación de Registros Sanitarios de los productos farmacéuticos aprobados por Autoridades Reguladoras de alta madurez y desempeño definidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Esta Norma se complementa con las versiones vigentes de: RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano, RTCA Validación de Métodos Analíticos de Medicamentos y RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la Calidad.
Los puntos más importantes son:
La vigencia del registro será de 5 años.
Si un mismo producto es fabricado en diferentes filiales o países, se debe tramitar un Registro Sanitario por cada país o laboratorio fabricante.
Todos los documentos deben estar vigentes al momento de presentarlos, los que no declaren su tiempo de validez, tendrán una validez de 2 años a partir de la fecha de emisión.
Todo documento oficial o legal debe presentarse en original o copia legalizada.
El nombre del medicamento o vacuna a registrar no debe causar confusión con otro ya registrado.
Los listados de autoridades reguladoras de alta madurez y desempeño definidas por la OMS serán publicados por el Departamento e incluirán la categoría del producto:
o Listado de Autoridades Reguladoras OMS para Medicamentos.
o Listado de Autoridades Reguladoras OMS para Vacunas.
o Listado de Autoridades Reguladoras OMS para Medicamentos/Vacunas.
Las Distribuidoras deben contar con Plan de Farmacovigilancia vigente.
El Artículo 7 establece los requisitos generales que se deben cumplir para solicitar la homologación del registro sanitario de referencia de Especialidades Farmacéuticas.
Esta Norma entra a regir el próximo 5 de agosto de 2022.
コメント