Resumen de las principales noticias relacionadas con nuestra Unidad de Registro Sanitario y Asuntos Regulatorios:
Resolución N°467-2022 (COMIECO-C) - Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 71.03.36:21 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos
Se modifica por sustitución total el Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos, por el Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 71.03.36:21 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos.
Entrada en vigencia: 01 de Enero de 2023 y debe ser publicada por todos los Estados Parte.
Plazo hasta el 01 enero 2024: Se da un plazo de 12 meses a las empresas a partir de la fecha de entrada en vigor de esta Resolución para agotar inventario de las etiquetas con que cuenten.
Requisitos de Etiquetado:
- Nombre comercial del producto: debe declararse en envase primario y secundario.
- Forma cosmética: debe declararse en envase primario o secundario.
- Factor de protección solar: para bronceadores, filtros protectores y bloqueadores solares, se debe declarar el factor de protección solar en el etiquetado primario o secundario.
- Cantidad neta declarada: contenido neto de conformidad con el Sistema Internacional de Unidades, esta declaración debe estar en el empaque primario y secundario.
- Nombre del Titular del Registro Sanitario y País de origen del producto: se deben declarar nombre, denominación o razón social del Titular del Registro Sanitario y el País de origen, en el etiquetado primario o secundario.
- Declaración de la lista de ingredientes: debe declararse en el envase primario o secundario, o bien en la etiqueta complementaria, en nomenclatura INCI.
- Declaración del Lote: en cualquier parte del envase primario o secundario, debe estar grabada o marcada con tinta indeleble o de cualquier otro modo similar por el fabricante, en letra clara y asegurar su permanencia. La información no debe ser removida, transcrita, alterada o cubierta.
- Información de seguridad: debe declararse en el envase primario o secundario.
- Caducidad o expiración o vencimiento del producto: debe declararse en el etiquetado primario o secundario la fecha de vencimiento (día, mes y año o al menos mes y año). Se permite el uso de la Simbología PAO (del inglés Period After Opening) para reportar la fecha de vencimiento.
- Información adicional: en el envase primario o secundario, en la etiqueta complementaria o en el inserto pude declararse cualquier información o representación gráfica, así como material escrito, impreso o gráfico siempre que esté de acuerdo con los requisitos obligatorios de este reglamento. Dicha información debe ser veraz, comprobable y no debe inducir a error o confusión del consumidor.
Declaraciones prohibidas:
- Declaración de propiedades engañosas
- Declaración de propiedades terapéuticas de algún padecimiento o productos específicos para el tratamiento de disfunciones de la piel y anexos.
Importante:
- Si el producto no tiene envase secundario, toda la información debe declararse en el envase primario.
- Cuando la etiqueta esté en idioma diferente al español, debe agregarse una etiqueta complementaria que sea legible.
- Se permite el uso de insertos para la información de la etiqueta complementaria.
- Los datos del etiquetado deben indicarse en caracteres claros, visibles, indelebles y en colores contrastantes fáciles de leer por el consumidor en circunstancias normales de compra y uso.
Ingredientes permitidos: Para la confirmación de si los ingredientes son permitidos en las formulaciones de cosméticos y en qué concentraciones se deben revisar:
- El Reglamento (CE) N° 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y sus actualizaciones:
• Anexo II (Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos)
• Anexo III (Lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones establecidas)
• Anexo IV (Lista de colorantes admitidos en los productos cosméticos)
• Anexo V (Lista de los conservantes admitidos en los productos cosméticos
• Anexo VI (Lista de los filtros ultravioleta admitidos en los productos cosméticos)
- Los listados de ingredientes cosméticos de The Personal Care Products Council (PCPC)
- Los listados de ingredientes cosméticos de la Base de datos de ingredientes cosméticos de la Unión Europea (CosIng).
CIRCULAR MS-ANRS-MLRG-6291-09-22: Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos
La Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria COMUNICA a los Representantes Legales de Distribuidoras e Importadoras locales, Laboratorios Fabricantes Nacionales y Extranjeros de Productos Cosméticos, Profesionales Farmacéuticos Asociados e Independientes, Responsables de Trámites de Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos:
- Que la Dirección de Farmacia prorroga hasta el 31 de Diciembre de 2022 la disposición administrativa que permite fabricar, importar, distribuir y comercializar Productos Cosméticos sin que los establecimientos cuenten con Licencia Sanitaria de Funcionamiento, y que estos productos no estén registrados o inscritos en esta Dirección de Farmacia.
- Que a partir del 01 de Enero de 2023, es obligatorio que tanto el Establecimiento Distribuidor e Importador loca y el Laboratorio Fabricantes nacional de Productos Cosméticos cuenten con Licencia Sanitaria de Funcionamiento otorgada por la Dirección de Farmacia.
- Que a partir del 01 de Enero de 2023 todos los productos cosméticos que se fabriquen, importen, distribuyan y comercialicen en el país, deben contar con el correspondiente registro o inscripción sanitaria otorgado por la Dirección de Farmacia.
- Que a partir del 01 de Enero 2023 entra en vigencia el nuevo RTCA 71.03.36:21 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos en la forma que aparece en el ANEXO DE LA RESOLUCIÓN N° 467-2022 (COMIECO-C)
- Que los Establecimientos que tienen productos cosméticos registrados en la Dirección de Farmacia cuentan con un plazo de 12 meses (hasta el 01 de Enero de 2024) a partir de la entrada en vigencia del RTCA de Etiquetado de Cosméticos; para agotar el inventario de las etiquetas con que cuenten.
- Por último informa que el trámite de Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos es de 60 días hábiles.
Consulte a nuestro Departamento de Registros Sanitarios https://www.cedeymen.com/registro-sanitario-y-asuntos-regulatorios
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