Resumen de las principales noticias relacionadas con nuestra Unidad de Registro Sanitario y Asuntos Regulatorios:
Decreto Ejecutivo N° 112 de 02 de Agosto de 2022 - Que modifica los artículos 2 y 3 del Decreto Ejecutivo N° 869 del 27 de Octubre de 2021, que establece los requisitos para la solicitud de Registro Sanitario de medicamentos bajo el procedimiento abreviado
Se modifica el Artículo 2 de la siguiente manera:
- Incluyen a Chipre - Ministerio de Salud como una Autoridad de Alto Estándar.
- Sólo se reconocerá el procedimiento abreviado correspondiente a inscripciones de nuevos productos, renovaciones y cambios post registro para los medicamentos, siempre y cuando hayan sido registrados y comercializados en estos países, lo cual debe ser acreditado ante el Ministerio de Salud a través de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, según se indique en el artículo 3 del presente Decreto Ejecutivo.
- Para los efectos de la Organización Panamericana de la Salud, la Autoridad de Salud incaicamente se basará en las recomendaciones y referencias que tenga este organismo sobre medicamentos de síntesis química.
Se modifica el Artículo 3 de la siguiente manera:
- En el inciso 3 modifica el requisito que ahora queda de la siguiente manera: Certificado de Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la autoridad de salud del país de procedencia, o Certificado de Producto Farmacéutico.
- Todos los demás requisitos se mantienen iguales.
- Rige a partir de su promulgación el 04 de Agosto de 2022.
Decreto Ejecutivo N° 17 del 10 de agosto de 2022 - Que disminuye en un 30% el precio de medicamentos establecidos en el presente Decreto Ejecutivo a los consumidores por seis meses prorrogables
- Se indica que los medicamentos que aparecen en el Anexo de este Decreto se venderán al consumidor un 30% menos que el precio de venta registrado en cada farmacia al 30 de Junio de 2022.
- Esto no aplica para medicamentos fabricados por la industria nacional y aquellos medicamentos genéricos cuyo precio esté igual o por debajo del 60% del precio del medicamento de referencia al 30 de Junio de 2022, de acuerdo con el listado Anexo en el Dereto.
- Este Decreto Ejecutivo tendrá duración de 6 meses (hasta el 15 de Febrero de 2022), prorrogables.
- Este Decreto Ejecutivo entrará en vigencia a partir del 15 de Agosto de 2022.
Resolución N°82 del 16 de Agosto de 2022: Que establece la reducción del 30% sobre el precio de venta con relación a los precios que tuvieron vigentes al 30 de junio de 2022, por los laboratorios fabricantes de medicamentos internaciones y las empresas distribuidoras de medicamentos, y se establecen otras medidas para implementar el Decreto Ejecutivo N°17 de 10 de Agosto de 20022 que aplicarán las farmacias
Laboratorios internacionales:
- Los laboratorios internacionales deberán vender a las empresas distribuidoras de medicamentos al menos a un 30% menos que el precio de venta registrado en cada laboratorio al 30 de junio de 2022.
- Los medicamentos indicados en el anexo del Decreto Ejecutivo N°17 de 10 de Agosto de 2022 no podrán ser aumentados durante la vigencia del decreto.
- Los laboratorios internacionales otorgarán a los distribuidores las correspondientes notas de crédito equivalentes a 30% o más, según el caso, sobre los inventarios de dichos medicamentos afectados por la medida, que los distribuidores mantengan al 15 de agosto de 2022; así como los inventarios que se vean precisados a recibir de las farmacias.
Distribuidores de medicamentos nacionales:
- Los distribuidores de medicamentos nacionales deberán vender a las farmacias al menos a un 30% menos que el precio de venta registrado en cada distribuidor al 30 de junio de 2022.
- Los medicamentos indicados en el anexo del Decreto Ejecutivo N°17 de 10 de Agosto de 2022 no podrán ser aumentados durante la vigencia del decreto.
- Los distribuidores otorgarán a las farmacias las correspondientes notas de crédito equivalentes a 30% o más, según el caso, sobre los inventarios de dichos medicamentos afectados por la medida, que los distribuidores mantengan al 15 de agosto de 2022.
- Esta resolución comienza a regir a partir de su promulgación el 16 de agosto de 2022 y hasta la terminación de la vigencia del Decreto Ejecutivo N°17 de 10 de agosto de 2022 que es a los 6 meses prorrogables (hasta el 15 de Febrero de 2022).
Decreto Ejecutivo N°115 de 16 de Agosto de 2022: Que deroga el Decreto Ejecutivo N°95 de 14 de Mayo de 2019 y Reglamenta la Ley 1 de 10 de Enero de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana
- Entrada en vigencia: Comenzará a regir el día siguiente de su promulgación, es decir el día 18 de Agosto de 2022.
- Este Decreto Ejecutivo deroga el Decreto Ejecutivo N°95 del 14 de mayo de 2019.
- El Título I, Capítulo III, Artículo 5 establece las nuevas tasas por concepto de servicios para medicamentos, cosméticos y otros productos para la salud humana.
- En el Título II:
• Capítulo I establece el procedimiento regular y abreviado para registro sanitario de medicamentos. Indicando que para ambos procedimientos se debe acatar los requisitos establecidos en las regulaciones aplicables para cada fin.
• Capítulo II establece los procesos de obtención del registro sanitario de acuerdo con el tipo de procedimiento.
• Los Artículos del 15 al 44 establece la información mínima que deben contener los documentos del dossier: el Certificado de Análisis, Certificado de Libre Venta, Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, Monografía, Muestras, Fórmula cuali-cuantitativa, el Certificado de Análisis del patrón analítico, Etiquetas, Estudios de Estabilidad
• El Capítulo V, Artículos del 48 al 55 establece los requisitos y el procedimiento para Registro sanitario de fitofármacos.
• El Capítulo VI, Artículos del 56 al 59 establece los requisitos y el procedimiento para Registro sanitario de productos biológicos, biotecnológicos y biosimilares.
• El Capítulo VII, Artículo del 60 y 61 establecen los requisitos para Registro sanitario de preparaciones oficiales elaborada a gran escala.
• El Capítulo VIII, Artículos del 62 al 101 establecen lo relativo a la Equivalencia terapéutica:
Intercambiabilidad
De los principios activos que requieren evidencia terapéutica y de los medicamentos de referencia
De los requisitos y evidencias para solicitar la intercambiabilidad de medicamentos
El procedimiento regular y abreviado de intercambiabilidad y clasificación de los medicamentos.
• En el Capítulo IX, Artículos del 102 al 115 se establecen el procedimiento y requisitos para Registro sanitario de productos radiofármacos, así como las excepciones de este tipo de productos que no requieren registro sanitario.
• En el Capítulo X, Artículos del 116 al 118 se establecen el procedimiento y requisitos para Registro sanitario de extractos alergénicos.
• En el Capítulo XI, Artículos del 119 al 140 se establecen el procedimiento y requisitos para realizar modificaciones al registro sanitario, de acuerdo con el tipo de cambio.
Cambio de colorante, saborizante y/o excipientes que no alteren el principio activo.
Cambio del fabricante del diluyente.
Cambio de razón social de la empresa de un mismo país.
Cambio del tipo de venta autorizada.
Actualización de la denominación del principio activo.
Cambio de envase primario previo estudio de estabilidad.
Cambio de titular.
Cambio del lugar de acondicionamiento del empaque secundario.
Cambio de la denominación de la forma farmacéutica.
Cambio del nombre comercial del producto.
Actualización de monografía e inserto.
Ampliación de presentación del producto farmacéutico.
Nuevas vías de administración.
Nuevas indicaciones para productos innovadores (ver el Artículo 18).
Actualización o cambio de metodología analítica.
Actualización o cambio de especificaciones de producto terminado.
Cambio del período de vida útil
Cambios de condiciones de almacenamiento
• En los Artículos del 141 al 147 se establecen el procedimiento y requisitos para realizar notificaciones al registro sanitario, de acuerdo con el tipo de cambio. Estas modificaciones no requieren aprobación previa
Cambio del material o dimensiones del empaque primario o secundario.
Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario o secundario, siempre y cuando no cambie la información.
Descontinuación de presentaciones registradas.
Cambio de información de seguridad del producto (reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones)
Incluir o excluir un distribuidor.
Actualización de la clave de lote.
• El Capítulo XII, Artículos del 148 al 153 establece el procedimiento y requisitos para trámites de Renovación de registro sanitario.
• El Capítulo XIII, Artículos del 154 al 176 se refiere a los medicamentos homeopáticos e indica: el proceso y requisitos para la obtención de registro sanitario, fabricación, control e inspección y otras disposiciones.
• En el Capítulo XIV, Artículos del 177 al 180 se establecen los requisitos de registro sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico y de Salud Pública para Uso Profesional.
• En los Artículos del 181 al 194 se establece el procedimiento y requisitos para realizar modificaciones al registro sanitario, de acuerdo con el tipo de cambio.
Nuevas indicaciones.
Cambio en el tipo de venta autorizada.
Nuevas reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones.
Cambios relativos a la etiqueta.
Cambio de envase previo estudio de estabilidad.
Cambio en el lugar de acondicionamiento del empaque secundario.
Ampliación de la presentación del producto.
Cambio de país de origen o ampliación de país.
Actualizaciones o cambio de metodología analítica.
Actualizaciones o cambios de las especificaciones de producto terminado.
Cambio de razón social de la empresa de un mismo país.
• En los Artículos del 195 al 197 se establecen los requisitos de Etiquetado de Plaguicidas de Uso Doméstico y de salud pública.
• En los Artículos del 198 al 200 se establecen las condiciones del tipo de envase y las condiciones de almacenamiento para plaguicidas.
• En el Capítulo XV, Artículos del 203 al 206 se establecen los requisitos y procedimiento para el Registro Sanitario de productos higiénicos de limpieza doméstica y hospitalarios con acción antiséptica, fungicida, bactericida y desinfectante.
• En los Artículos del 207 al 219 se establecen los requisitos para las Modificaciones al certificado de registro sanitario de productos higiénicos de limpieza doméstica y hospitalarios con acción antiséptica, fungicida, bactericida y desinfectante:
Nuevas indicaciones.
Cambio en el tipo de venta autorizada y clasificación del producto.
Inclusión de nuevas reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones.
Cambios en el etiquetado.
Cambio de envase previo estudio de estabilidad.
Cambio en el lugar de acondicionamiento del empaque secundario.
Ampliación de presentación.
Actualizaciones o cambio de metodología analítica.
Actualizaciones o cambios de las especificaciones de producto terminado.
Cambio de razón social de la empresa de un mismo país.
• En los Artículos del 220 al 235 se establecen los requisitos y el procedimiento para Registro sanitario de productos cosméticos y similares.
• En los Artículos del 236 al 241 se establecen los requisitos de Etiquetado de Cosméticos.
• En los Artículos del 242 al 256 se establecen los detalles de la Vigilancia Sanitaria, la Verificación de la Calidad y la Comercialización de los Productos Cosméticos.
• El Capítulo XVII, Artículos del 257 al 274 establecen los requisitos y el procedimiento para la obtención del certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Huérfanos.
• El Capítulo XVIII, Artículos del 275 al 314 indican el Control previo y posterior de los productos farmacéuticos y de los resultados de análisis de control de calidad de los productos.
• El Capítulo XIX, Artículos del 315 al 319 establecen las características de los Laboratorios de Análisis de Productos Farmacéuticos.
• El Capítulo XX, Artículos del 320 al 357 se refieren al Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
• En el Capítulo IV, Artículos del 470 al 594 se refieren a las Buenas Prácticas de Manufactura de los productos cosméticos, antisépticos, desinfectantes y plaguicidas de uso doméstico.
• En el Capítulo VI, Artículos del 598 al 600 se indica con respecto al Acondicionamiento de productos.
• En el Capítulo VII, Artículos del 601 al 604 se establecen los requisitos para la Inscripción de Materia prima, excipientes e insumos de acondicionamientos en la industria de medicamentos, cosméticos, desinfectantes, plaguicidas y otros.
COSMÉTICOS - Decreto Ejecutivo N°115 de 16 de Agosto de 2022: Que deroga el Decreto Ejecutivo N°95 de 14 de Mayo de 2019 y Reglamenta la Ley 1 de 10 de Enero de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana.
- Entrada en vigencia: Comenzará a regir el día siguiente de su promulgación, es decir el día 18 de Agosto de 2022.
- Este Decreto Ejecutivo deroga el Decreto Ejecutivo N°95 del 14 de mayo de 2019.
Registro Sanitario de Cosméticos:
1. Los Requisitos para Registro Nuevo, Modificaciones o Renovación para Cosméticos se establecen en los Artículos del 220 al 235.
2. De acuerdo con el Artículo 226 los requisitos se mantienen iguales con la excepción del Certificado de Libre Venta del cual se debe presentar el original o copia notariada. Ya no se acepta la presentación de la Declaración Jurada en su lugar.
3. Los requisitos para Modificaciones o Renovación de Registro Sanitario de Cosméticos se mantienen iguales.
TODOS LOS PRODUCTOS - ESPECIFICACIONES DE LA DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR - Decreto Ejecutivo N°115 de 16 de Agosto de 2022: Que deroga el Decreto Ejecutivo N°95 de 14 de Mayo de 2019 y Reglamenta la Ley 1 de 10 de Enero de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana
Especificaciones de la documentación a presentar:
1. El Artículo 8 indica las reglas que aplican para la presentación de documentos administrativos:
a. La solicitud de registro sanitario a presentar por el abogado contará con refrendo del farmacéutico idóneo responsable técnico del trámite y con el refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos. El formulario para esta solicitud estará disponible en la página web del Ministerio de Salud.
b. Poder al abogado debidamente notariado por parte del titular, fabricante o representante legal de la empresa solicitante; original o copia autenticada de la autorización al farmacéutico responsable del trámite de registro sanitario, por parte de la empresa solicitante.
c. Estos documentos y los requisitos se deben presentar a través de la plataforma tecnológica de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
2. En cuanto al Certificado de Libre Venta el Artículo 16 indica estos cambios:
a. El documento debe presentarse en original, ya no se aceptan copias autenticadas.
b. Debe indicar los nombres de los principios activos según la Denominación Común Internacional (DCI), su concentración, forma farmacéutica. Este requisito ahora también aplica para fitofármacos.
c. En el procedimiento abreviado, adicional se debe presentar el Certificado de Libre Venta o Certificado de Producto Farmacéutico del país de alto estándar.
3. En cuanto al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, el Artículo 17 indica estos cambios:
a. El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura puede ser presentado en original o copia notariada.
b. Cuando el producto es acondicionado o empacado en un país diferente al país de origen, se debe presentar el Certificado de Buenas Prácticas del laboratorio acondicionador.
c. En los casos en que la Comisión Especial para clasificar los productos de difícil clasificación, tales como soluciones antisépticas, dispositivos médicos combinados con medicamentos, ácido hialurónico, entre otros, determine que los productos con competencia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, se aceptará la Normativa ISO por el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
4. En cuanto al Certificado de Análisis del patrón analítico el Artículo 29 incluye estos dos nuevos requisitos en el documento:
a. Si la sustancia patrón es referencia farmacopéica, en lugar del certificado de análisis deben presentar o anexar copia del catálogo farmacopéico, correspondiente a dicha sustancia.
b. Si la sustancia patrón presentada es un patrón secundario o ha sido reenvasado deben presentar el certificado de análisis de dicho patrón y el del patrón primario con el cual fue valorado.
MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE - Decreto Ejecutivo N°115 de 16 de Agosto de 2022: Que deroga el Decreto Ejecutivo N°95 de 14 de Mayo de 2019 y Reglamenta la Ley 1 de 10 de Enero de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana
Medicamentos de Venta Libre:
- El Artículo 38 especifica las características para que un medicamento sea clasificado como de venta libre o venta popular:
a. Constituidos preferiblemente por un solo principio activo o por asociaciones de larga y reconocida trayectoria terapéutica.
b. Poseer un amplio índice terapéutico, tener una efectividad comprobada y efectos adversos mínimos o de poca urgencia clínica.
c. Su rango posológico deberá ser efectivo, seguro y susceptible de ser adaptado en función de la edad y peso del paciente.
d. Tener indicaciones que no necesiten de un diagnóstico médico y sean conocidas, por lo menos por cinco años.
e. Estar destinados al tratamiento de síntomas y signos: leves, comunes, de corta duración, ampliamente conocidas y que resulten fácilmente identificables.
f. Ser de administración oral o de aplicación tópica a través de piel o mucosas, en cuyo caso so absorción sistémica debe ser mínima. No se permitirá esta clasificación a productos que tengan que administrarse por cualquier vía parenteral.
g. Cumplir con una concentración mínima efectiva y máxima segura, sin supervisión médica.
h. No deben desarrollar taquifilaxis, dependencia, ni enmascarar enfermedades más serias, ni acumularse en el organismo.
i. La administración accidental o intencional de dosis elevadas, no debe representar un peligro grave o inminente para la salud del paciente.
j. Que el principio activo o las asociaciones hayan estado en el mercado nacional e internacional y que preferiblemente sean considerados comúnmente como venta sin receta médica en otros países, con una seguridad comprobada al menos por 5 años.
k. Que no presenten la leyenda “venta bajo receta médica” o frase similar.
- El Artículo 39 indica los requisitos que deben incluir las etiquetas e insertos (si fuera el caso) de los medicamentos de venta libre o venta popular:
a. La establecida en las normas que rigen el registro sanitario para las etiquetas y empaques de los productos farmacéuticos.
b. Indicaciones, las cuales deberán señalarse detalladamente y en terminología sencilla que permita el claro entendimiento por la población general. No se deberán utilizar términos técnicos y científicos difíciles de comprender por la población.
c. Advertencias o frase similares, tales como:
i. Si está embarazada o en período de lactancia consulte a su médico antes de usar este producto.
ii. En caso de sobredosis consulte inmediatamente al médico.
iii. Aplicar la edad en la que se establece restricciones de uso.
iv. Si los síntomas persisten con el uso, se agravan o aparecen nuevos síntomas suspéndase este producto y consulte al médico.
v. No exceda la dosis recomendada.
vi. Además de las advertencias señaladas, deberán colocarse aquellas que recomiende la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas para cada principio activo o asociaciones de estos, de acuerdo con las características propias del fármaco o grupo farmacológico al cual pertenece.
d. Las instrucciones de uso y la dosificación deben estar en forma clara, precisa y en lenguaje comprensible al consumidor.
e. La dosis máxima administrada en veinticuatro horas y el tiempo total de tratamiento en los casos que necesiten dicha información.
f. La información sobre precauciones, contraindicaciones, reacciones adversas e interacciones.
g. En productos para uso pediátrico; incluir la siguiente advertencia: Este medicamento produce un alivio temporal de los síntomas. Si no se obtiene dicha mejoría después de cuarenta y ocho horas consulte con el médico. No debe excederse la dosis recomendada o frase similar.
h. Condiciones de almacenamiento.
i. Otros textos que la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas considere que ameriten contener las etiquetas e insertos.
j. Pictogramas. Se aceptarán símbolos o señales gráficas destinadas a proporcionar información importante a personas analfabetas o a quienes, por problemas visuales, presenten dificultades para leer y comprender las advertencias, contraindicaciones y efectos adversos relacionados con el medicamento.
GENERALIDADES REGISTRO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES - Decreto Ejecutivo N°115 de 16 de Agosto de 2022: Que deroga el Decreto Ejecutivo N°95 de 14 de Mayo de 2019 y Reglamenta la Ley 1 de 10 de Enero de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana
Generalidades Registro de Medicamentos y productos afines:
1. Del procedimiento abreviado para los medicamentos el Artículo 7 indica: El procedimiento es aplicable a todas las solicitudes de nuevos registros, renovación y modificaciones para medicamentos que cuenten con certificaciones emitidas por organismos internacionales acreditados o la autoridad reguladora de uno o más países de alto estándar de fabricación de medicamentos. Se aplicarán los requisitos de: Decreto Ejecutivo N°869 del 27 de octubre de 2021 y el Decreto Ejecutivo N°112 del 02 de Agosto de 2022.
2. Este nuevo Decreto ya no enlista los requisitos documentales a presentar, sino que, en el Artículo 9 hace referencia a que los requisitos son los que indica el Reglamento Técnico Centroamericano vigente y que adicional se debe aportar el Certificado de Análisis y el Código de Lote.
3. En el Artículo 10 indica que para procedimiento abreviado no es necesario presentar los ensayos clínicos previos.
4. En el Artículo 12 establece que, para la automatización de trámites en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, se establecerá la plataforma tecnológica para la presentación de expedientes digitales, y que este procedimiento se reglamentará posteriormente.
5. Con respecto a las Estabilidades de productos farmacéuticos en el Artículo 44 indica que los gases medicinales están exentos de la presentación de este requisito.
6. Para Registro Sanitario de Fitofármacos los requisitos se mantienen sin cambio, y se especifican en los Artículos del 48 al 55.
7. Los requisitos para Registro Sanitario de preparaciones oficiales elaboradas a gran escala se mantienen igual, y se contemplan en los Artículos del 60 al 61.
PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO - Decreto Ejecutivo N°115 de 16 de Agosto de 2022: Que deroga el Decreto Ejecutivo N°95 de 14 de Mayo de 2019 y Reglamenta la Ley 1 de 10 de Enero de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana
- Entrada en vigencia: Comenzará a regir el día siguiente de su promulgación, es decir el día 18 de Agosto de 2022.
- Este Decreto Ejecutivo deroga el Decreto Ejecutivo N°95 del 14 de mayo de 2019.
Registro Nuevo de Plaguicidas:
1. En cuanto a registro de Plaguicidas de Uso Doméstico y de Salud Pública para Uso Profesional se indica que los requisitos corresponden a los que establece el Reglamento Técnico Centroamericano y además se debe tomar en cuenta lo siguiente:
a. Poder o poderes, destinados al representante legal, farmacéutico y abogado, responsables del trámite de registro sanitario, se deben presentar en original, legalizado o fotocopia autenticada del mismo.
b. Etiquetas originales.
c. Para las Especificaciones de Producto Terminado indica que se pueden seguir las recomendaciones del “Manual Sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y de la OMS para Plaguicidas” vigente.
d. Estudios de Estabilidad (Metodología CIPAC MT 46.3 u otras vigentes).
e. Control Previo Analítico
f. Metodología Analítica
g. Método de Destrucción
h. Certificado de Libre Venta vigente, que indique el nombre del producto, fabricante, forma física y que se vende libremente en el país de procedencia.
i. Si el país de origen no exige el Certificado de Buenas Prácticas, la autoridad sanitaria lo debe de indicar.
Modificaciones Registro de Plaguicidas:
1. En el caso de nuevas indicaciones se deben presentar estudios de eficacia que lo soporten y las etiquetas.
2. Para realizar un cambio de envase previo estudio de estabilidad se deben presentar los siguientes requisitos:
a. Descripción del nuevo envase (ya no se requiere presentar el envase)
b. Estudios de estabilidad en los que se fundamenta el cambio.
3. Para cambio de país de origen o ampliación del país adicionalmente se solicita:
a. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, si el país donde esté ubicado no exige este documento, la autoridad lo debe indicar.
4. Actualizaciones o cambio de metodología analítica requiere:
a. Descripción completa de los métodos de análisis del producto
b. Presentar la validación
c. Justificación que respalde el cambio
5. Cambios o actualizaciones de especificaciones de producto terminado requiere:
a. Nuevas especificaciones de producto terminado
b. Justificación que respalde el cambio acompañado de información científica
6. Cambio de razón social de la empresa de un mismo país se requiere:
a. Prueba legal debidamente suscrita por la casa matriz que acredite el cambio de la razón social o fusión.
b. Proyectos de etiqueta que señalen claramente la nueva razón social o fusión.
PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE LIMPIEZA DOMÉSTICA Y HOSPITALARIOS CON ACCIÓN ANTISÉPTICA, FUNGICIDA, BACTERICIDA Y DESINFECTANTE - Decreto Ejecutivo N°115 de 16 de Agosto de 2022: Que deroga el Decreto Ejecutivo N°95 de 14 de Mayo de 2019 y Reglamenta la Ley 1 de 10 de Enero de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana
- Entrada en vigencia: Comenzará a regir el día siguiente de su promulgación, es decir el día 18 de Agosto de 2022.
- Este Decreto Ejecutivo deroga el Decreto Ejecutivo N°95 del 14 de mayo de 2019.
- Registro Sanitario Nuevo de productos higiénicos de limpieza doméstica y hospitalarios con acción antiséptica, fungicida, bactericida y desinfectante:
1. Se establece una sección aparte que indican los requisitos para registro sanitario de los productos higiénicos de limpieza doméstica y hospitalarios con acción antiséptica, fungicida, bactericida y desinfectante en los Artículos del 203 al 206.
2. Los registros para este tipo de productos se regirán por las normas aprobadas y adoptadas por el Ministerio de Salud de Panamá en los Reglamentos Técnicos Centroamericanos u otros adoptados internacionalmente. Lo cual también aplica para productos higiénicos de uso hospitalario.
3. Tomar en cuenta los siguientes requisitos:
a) Poder o poderes, destinados al representante legal, farmacéutico y abogado, responsables del trámite de registro sanitario, en original, legalizado o fotocopia autenticada del mismo.
b) Formulario de solicitud de registro sanitario mediante abogado y refrendo del farmacéutico responsable.
c) Certificado de Libre Venta: debe estar vigente, indicar el nombre del producto, fabricante, forma física y que se vende libremente en el país de procedencia.
d) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o certificación del laboratorio fabricante: si la autoridad de origen del producto no exige este documento, la autoridad debe indicarlo.
e) Etiquetas originales.
f) Refrendos del Colegio Nacional de Farmacéutico
g) Pago de tasas oficiales
h) Especificaciones de producto terminado
i) Certificado de análisis
j) Estudios de eficacia (antimicrobiana, antifúngica, etc.)
k) Codificación de lote
l) Estudios de estabilidad (Metodología CIPAC MT 46.3 u otras)
m) Control previo de la verificación de la calidad.
n) Metodología analítica, previa verificación por parte del Laboratorio de Referencia para su recepción en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
o) Método de destrucción.
Modificaciones Registro de productos higiénicos de limpieza doméstica y hospitalarios con acción antiséptica, fungicida, bactericida y desinfectante:
1. Todo trámite de modificación debe estar acompañado del comprobante de pago.
2. Se otorga un plazo no mayor a 12 meses para que se realicen los cambios en los empaques (primarios y secundarios)
3. Para nuevas indicaciones debe presentar estudios de eficacia y etiquetado.
4. Para cambio en el tipo de venta autorizada y clasificación del producto se requiere la justificación del cambio.
5. Para incluir nuevas reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones, se debe presentar la notificación correspondiente emitida por el laboratorio propietario del producto.
6. Para los cambios relativos a la etiqueta:
a. Cuando sea cambio de diseño de la etiqueta deben presentarse los proyectos de etiqueta correspondientes.
b. Para cambios en la información de la etiqueta deben referirse a los puntos correspondientes reglamentados en este capítulo
7. Para cambios de envase previo estudio de estabilidad:
a. Los nuevos envases
b. Estudios de estabilidad en los que se fundamenta el cambio
8. Cambios en el lugar de acondicionamiento del empaque secundario:
a. Carta emitida por el laboratorio titular acreditando el cambio, la cual debe estar firmada en original por el representante legal acreditado.
b. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio que acondiciona o empaca.
c. Proyectos de etiqueta que reflejen el nuevo laboratorio que acondiciona.
9. Ampliación de presentación:
a. Carta de notificación firmada en original por el representante legal acreditado del laboratorio titular.
b. Descripción del material de empaque
c. Proyecto de etiqueta
10. Actualización o cambio de metodología analítica:
a. Descripción completa de los métodos de análisis del producto.
b. Presentación de la validación (cuando no es farmacopéico)
c. Justificación que respalde el cambio
11. Cambios o actualización de las Especificaciones de Producto Terminado:
a. Nuevas especificaciones de producto terminado
b. Justificación que respalde el cambio solicitado acompañado de información científica en la que se apoye el cambio.
12. Cambio de razón social de la empresa de un mismo país:
a. Prueba legal debidamente suscrita por la casa matriz que acredite el cambio de la razón social o fusión.
b. Proyectos de etiqueta que señalen claramente la nueva razón social o fusión.
PRODUCTOS BIOLÓGICOS, BIOTECNOLÓGICOS Y BIOSIMILARES - Decreto Ejecutivo N°115 de 16 de Agosto de 2022: Que deroga el Decreto Ejecutivo N°95 de 14 de Mayo de 2019 y Reglamenta la Ley 1 de 10 de Enero de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana
Productos Biológicos, Biotecnológicos y Biosimilares:
- Para Registro Sanitario de Productos Biológicos, Biotecnológicos y Biosimilares los requisitos se mantienen prácticamente sin cambio, y se especifican en los Artículos del 56 al 59. Sin embargo, se debe tomar en cuenta lo siguiente:
a. Para los productos biosimilares, se promulgará un reglamento en un plazo máximo de 6 meses a partir del 17 de agosto de 2022.
b. Para productos biotecnológicos se deben incluir los procedimientos para la obtención del banco de células maestro y banco de células de trabajo.
c. Para los principios activos se debe incluir: Caracterización de la molécula: propiedades y características, estructura, actividad biológica y compuestos relacionados.
TASAS OFICIALES - Decreto Ejecutivo N°115 de 16 de Agosto de 2022: Que deroga el Decreto Ejecutivo N°95 de 14 de Mayo de 2019 y Reglamenta la Ley 1 de 10 de Enero de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana
- Entrada en vigencia: Comenzará a regir el día siguiente de su promulgación, es decir el día 18 de Agosto de 2022.
- Este Decreto Ejecutivo deroga el Decreto Ejecutivo N°95 del 14 de mayo de 2019.
- De acuerdo con el Artículo 5 se agregan tasas y otras ya existentes cambian el monto, en el siguiente cuadro se incluyen únicamente los cambios:
Resolución de Gabinete N°90 de 17 de Agosto de 2022: Que autoriza al Ministro de Salud a proponer el Proyecto de Ley que modifica el literal d del artículo 8 de la Ley 24 de 1963, para permitir la importación de medicamentos por las farmacias
- Como parte de la estrategia de apertura de mercado de los medicamentos se publicó el día de hoy la Resolución de Gabinete N°90 de 17 de Agosto de 2022, en la cual se autoriza al Ministro de Salud para proponer ante la Asamblea Nacional el Proyecto de Ley que modifica el literal d del artículo 8 de la Ley 24 de 1963, para permitir la importación de medicamentos por las farmacias.
- El objetivo es que las farmacias puedan importar medicamentos que ya cuenten con registro sanitario y estén a la venta en el país; ya que la Ley 24 de 1963 permite que agencias y distribuidoras importen medicamentos, pero excluyen a las farmacias.
- Esta Resolución de Gabinete comienza a regir a partir de su promulgación el 18 de Agosto de 2022.
Panamá abre el mercado de medicamentos
- A raíz de la promulgación del Decreto Ejecutivo N°17 de 10 de agosto de 2022 que obliga a una rebaja al consumidor de 30% en 170 medicamentos, más de 450 pequeñas farmacias se vieron obligadas a cerrar sus puertas, y como respuesta el gobierno promulgó la Resolución N°82 de 16 de Agosto de 2022 en la cual se aclara que serán los laboratorios internacionales los que deberán vender a los distribuidores de medicamentos a un 30% menos que el precio de venta registrado en cada laboratorio al 30 de junio de 2022; para que este descuento sea traspasado al público en general.
- Además, en la Resolución N°82 los laboratorios deben reconocer a los distribuidores las diferencias de precio en el inventario de medicamentos que tengan mediante notas de crédito. De la misma forma deben hacer los distribuidores con las farmacias.
- Con respecto a la apertura del mercado de medicamentos el gobierno indica que las pequeñas farmacias pueden agruparse para traer medicamentos, buscando la economía de escala, ya que Panamá permite la importación de medicamentos que provengan de un país con una autoridad regulatoria de alto estándar.
- Una vez que la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas apruebe la solicitud de importación, el distribuidor puede importar los productos las veces que lo requiera, aportando a cada trámite de importación la certificación de importación al amparo del registro sanitario vigente y la factura de compra con las características que indica la norma.
Comunicado N° 013/2022-DNFD: Actualización de los formularios para Inspecciones a Farmacias y Agencias Distribuidoras
El comunicado indica que de acuerdo con lo dispuesto en el Decreto Ejecutivo 115 de 16 de agosto de 2022, que deroga el Decreto Ejecutivo No. 95 de 14 de mayo de 2019 y reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana, se actualizaron los formularios para Inspecciones a Farmacias (Inicio y Modificación por Cambio de Ubicación), y Agencias Distribuidoras (Inicio y Modificación por Cambio de Ubicación), y se denominan Acta de Inspección.
Los nuevos formularios los pueden encontrar en el siguiente link: clic
Resolución N°317 de 11 de Agosto de 2022: Suspensión del registro sanitario de todos los medicamentos que contengan el principio activo Ranitidina
- Se ordena la suspensión preventiva e inmediata del registro sanitario de todos los medicamentos que contengan el principio activo ranitidina, en todas las formas farmacéuticas.
- Se ordena a los Distribuidores, Importadores y Fabricantes el retiro de todos los lotes de medicamentos que contengan el principio activo ranitidina en cualquiera de sus formulaciones.
- Estas medidas se mantendrán hasta que los fabricantes de los productos registrados, en proceso de registro sanitario nuevo, modificación o renovación de registro sanitario de medicamentos que contienen ranitidina presenten evidencia que demuestre que sus productos no se verán afectados por impureza de nitrosamina.
- Esta resolución rige a partir del 25 de Agosto de 2022.
Consulte a nuestro Departamento de Registros Sanitarios https://www.cedeymen.com/registro-sanitario-y-asuntos-regulatorios
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